心脏支架(Stent)，也称冠状动脉支架，是一种用于诊疗心脏动脉疾病的医疗器械，可帮助疏通阻塞的动脉血管。主要由不锈钢、镍钛合金或钴铬合金等材料组成，其发展历程经历了金属支架、药物涂层支架以及生物可吸收支架等几个阶段。
随着老年化进程的加速和慢性病高发态势的出现，心血管疾病已成为威胁老年人健康的慢性疾病之一，因此，心脏支架市场发展潜力广阔，吸引了众多企业的投资。
由于其技术要求较为严格，市场逐渐向品牌集团集中，目前，雅培、波科和美敦力三家外资企业占据了整体市场75%以上的份额。国内，乐普医疗、微创医疗和吉威医疗，这三家国产心脏支架企业的合计市占率已经达到67%。
 
 
（图片来源：网络）
 
一、冠脉支架行业概览
行业概览：心脏支架市场发展迅速，未来有望保持较高的景气水平。
随着老龄化的加速和慢性病高发态势的出现，心血管疾病已成为老年人健康威胁的慢性疾病。因此，心脏支架市场需求量不断提升，并有望继续保持较高的增长势头。
同时，随着技术的不断创新和梳理，市场中不断涌现出具有创新性、性价比高的心脏支架产品，这将推动市场更进一步地发展和壮大。因此，可以预见，心脏支架市场的前景非常乐观。
(一)冠脉支架的问世
1994年夏天，世界上一个冠脉支架产品在向美国食药监局递交申请四年后，终于获批在美上市。这个支架由两位医生共同研发，被命名为Palmaz-Schatz支架(简称PS支架)。作为裸金属支架产品，PS支架上市后一度供不应求，使用量超过百万，使得其生产公司在心脏介入诊疗领域占据一席之地。。
然而，临床研究显示，裸金属支架植入人体后仍会出现20%-30%的再狭窄。为了改进支架材料，医疗器械公司开始将方向转向钴镍合金、钴铬合金和铂铬合金等材料，历经十余年竞争。
为了争夺市场份额，陆续研发了药物洗脱支架。药物洗脱支架使用后使得血管再狭窄率降到了5%左右，而冠脉支架介入诊疗也因此进入了一个新时代。各家公司开始以规模投入药物支架研发。2002年下半年，药物洗脱支架Cypher先在欧洲通过认证并上市。Cypher支架随后在中国获准上市，其市场定价为3.6万元。
(二)支架在我国的发展
1998年，归国创业的常兆华先生在上海创业立了微创医疗公司。六年后(2004年)，微创医疗推出了一款国产药品支架系列产品“火鸟”(Firebird)，几乎与波士顿科学公司的红豆杉支架同时进入国内市场。
到2005年底，除了微创医疗和北京乐普生物公司，山东吉威医疗(BiosensorsInternational)的Excel支持框架也成功上市。到2011年，以这三家公司为主的国产冠状动脉支架已占国内市场份额70%以上。目前，国产支架品牌在中国市场的占有率已超过80%。


二、竞争格局：品牌集团占领，集采破局
(一) 国外市场
2021年冠状动脉支架市场规模约为88亿美元，人口老龄化和心血管疾病等危险因素患病率上升、复杂病变、糖尿病、肥胖和其他疾病预计将在未来推动对冠状动脉支架的需求。
2019-2021年整体冠脉支架市场规模
 
 
（数据来源：华美）
1.市场：集中度较高
心脏支架市场集中度较高，2020年，国外三家品牌集团合计占有75%以上的份额。
2.区域：亚太地区预计将在创收上呈现较快增速
心血管疾病在中国和印度等人口多的国家相当普遍，且老年人口数量大；澳大利亚人占成年人口的2.9%患有慢性心脏病，由于冠状动脉疾病的高发率，该地区正在进行更多的心脏病学介入手术；日本在新产品的创新上不断发展，综上，预计亚太地区将占据较大的市场份额。
3.区域：北美在冠脉支架市场份额超过32.0%
北美在冠状动脉支架市场占据有利地位，2021年收入份额较大，超过32.0%，预计在未来也会出现同样的趋势。久坐不动的生活方式导致肥胖和其他心血管疾病，如心脏病发作、中风、缺血性心脏病(IHD)等，是北美冠状动脉支架市场的主要推动力。
4.市场趋势：可降解支架为冠脉支架下一个发展方向
对比金属支架，因其独特的生物可降解性，可应用于儿童，避免了传统支架大小难以适应管腔发育及管径变化，可扩大PCI的适应症。可降解支架作为冠脉支架的下一个发展方向，目前仍有较多企业在进行研发。预计，可降解支架未来仍有望获得不小的市场份额，但不会完全替代金属支架，将可能以高中端型号的身份存在。
(二)国内市场
冠脉支架是我国血管介入器械中发展较为成熟的细分市场，也是我国高值耗材领域进口替代率较高市场之一。
2019-2021年中国冠脉支架市场规模


数据来源（华美）
乐普医疗(24%)、微创医疗(23%)和吉威医疗(20%，柏盛国际的全资子公司)，3家国产心脏支架企业的合计市占率已经达到67%，基本完成了进口替代，趋势是进一步抢占进口企业和其他国产小企业的市场份额。
(三)集采破局
在2020年11月，国家组织高值医用耗材集采公布了冠脉支架的结果，均价从1.3万元左右“跳水”至700元左右，降幅达93%。
从国家组织冠脉支架集采结果实施以来，价格明显下降，中选产品供应充足，患者可以用上降价后的支架。但是国采对冠脉支架企业来讲，也带来了相应的挑战。金属支架进入低毛利时代，净利率水平在0-10%，单个支架的净利润空间压缩至0-70元。同时，进口支架与未能中标的小型企业无利可图，部分外企或选择退出市场，或着手开发新产品来应对竞争压力。
在带量采购之前，支架费用是PCI手术中器械费用的主要组成部分，可占手术费用的30%以上。但是，带量采购后，患者对PCI手术的可负担性得到提升，从而促使PCI手术在中国得到了更大的应用市场。事实上，2021年中国PCI手术量相比2020年增长超过了40%，而在2015年至2019年，PCI手术量的年均复合增速达到了16%。
中标集采将帮助中标企业巩固甚至扩大自身的份额，打通中标产品入院渠道，进而带动周边产品线入院，为企业带来了更大的机遇和发展空间。不过，集采给中标企业带来的红利是销量，而非盈利。带量采购促使冠脉支架市场重新洗牌，市场集中度进一步提升，也为市场的良性竞争提供了机会。
 
二、盘点大型企业冠脉支架产品
(一) 微创医疗
 
（图片来源：微创医疗官网）
Firehawk®冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统(TES)是一款靶向洗脱支架系统。此产品是微创继Firebird™和Firebird2™之后的全新一代用于冠状动脉狭窄或阻塞等病变诊疗的产品。采用TESTechnology平台®，涂层暴露面积占支架表面积的20%，药物体内释放时间超过90天，聚合物涂层9个月内完成降解，平均金属覆盖率14.0-16.1%。该支架是低载药量支架，为同类产品1/3载的药量，可获得相同的有效性。
(二) 乐普医疗


（图片来源：乐普医疗官网）
 
NeoVas是国内一款获准上市的生物可吸收支架，植入人体后，经过血运重建、支架降解吸收和血管修复三个阶段，可完全降解，血管的结构和功能得到恢复。能避免金属支架留存体内带来的晚期风险，血管的弹性舒缩功能得到恢复，实现从“血管再通”到“血管再造”的飞跃。
 
(三) 吉威医疗
 
（图片来源：吉威医疗官网）
 
相较于一代EXCEL支架，EXCROSSAL心跃™支架在材料、结构、药量与制造工艺等方面都做了升级换代。四年的随访结果表明，EXCROSSAL心跃™支架具有更低的靶病变失败率(TLF)和患者驱动的复合终点事件(PoCE)发生率，具有更加优异的稳定性。在血运重建与缺血驱动TVR方面，EXCROSSAL也具有明显优势。
 
四、冠脉支架的发展前景：大浪淘沙
当前冠状动脉支架技术正处于上升期，传统的钨丝惰性支架仍在寻求性能的进一步提升，同时心血管介入诊疗开始步入全降解支架时代。理想的支架材料应具有较高的强度和韧性以获得良好的使用稳定性，以使支架具有相应的支柱厚度，并减少植入后对血管的刺激；应具有合适的降解速度，使血管在修复后能恢复自然状态；应具有优异的生物相容性，减少对血管的刺激和炎症反应；应具有优异的可视化效果。
在国内，心血管支架已经成熟，并已成功完成国产替代，国内相关企业和外资品牌都参与其中争夺市场份额。而颅内支架、外周血管支架在国内还属于起步初期，市场布局的国内企业较少，且产品大多处于研究开发阶段，目前这些市场还是外资品牌占据有利地位，因此为国内企业带来了大的机遇。
新一代可降解支架已经成为医疗行业未来发展的趋势。材料的可降解性质是决定可降解支架成功的关键因素，因此除了目前的聚合物支架、镁合金、铁合金和锌合金之外，随着材料工艺的不断推进，未来还会涌现出更多新的可降解材料。
 

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【参考资料】
1.《冠脉支架的前世今生，2022医疗器械展分享市场现有创新产品》
2.《冠状动脉支架行业现状与前景分析2019年中国冠状动脉支架市场调查研究及投资前景预测报告》
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